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药物临床试验数据核查再起 制药产业将洗牌

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药物临床试验数据核查再起 制药产业将洗牌

发布日期:2016-04-13 00:00 来源:http://www.jxysty.com 点击:

2016年3月30日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,将对16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,临床核查再起,制药行业将大洗牌。


  事件


  2016年3月28日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。


  2016年3月30日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,将对16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示期为10个工作日,公示期结束后即开展现场核查。


  政策点评


  1. CFDA政策出台效率高、力度大: 2016年2月24日CFDA曾发布药物临床试验数据核查征求意见稿,3月28日即出台暂行办法,3月30日即公布对16个药物开展现场核查,出台的相关政策延续了自去年7月份以来一贯的快速、高效。


  16个相关药品系自查核查中尚未撤回的品种:2015年7月22日,CFDA启动了药物临床试验数据自查核查工作,对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。1622个品种中,扣除需要免临床试验的193个药品,需要自查核查的总数为1429个;截至今年1月中旬,企业主动撤回1103个,占比77%。 而此次《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》中的16个品种均是临床自查中未主动撤回的品种。


  在去年的自查核查中,没有主动撤回的产品,2015年11月11日、12月7日,CFDA相继公布了两轮审查结果,对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准,并规定了对相关药品申请人和临床试验机构的严厉处罚。 目前看来,对于去年的1622个清单药品中,仍未主动撤回的药品,CFDA可能将通过后续的现场核查工作继续开展检查,流程上仍是先为企业留有一定的撤回窗口期。


  从CFDA政策出台的速度和力度上,我们看到政策带有持续性且执行坚决,表明了监管部门整治药品行业乱象、清理注册积压的决心。


  2. 配套政策出台,药品行业自上而下的变革已经开始:


  无论是从之前发布的仿制药一致性评价、药品重新分类公告、还是优先审评审批政策中,我们都可以看到,国家对于制药行业当前的监管态度是:对于创新药,要求"真创新";对于仿制药,要求"重质量"。 对于创新药行业,受益最大的是研发管线丰厚的龙头公司,如恒瑞医药,鼓励创新一直是行业主题。


  而对于仿制药行业,今年将开启挤泡沫、提高行业集中度的元年: (1)新版GMP认证开启第一波行业集中度的提升: 当前我国有4816个药品制剂生产企业,通过新版GMP认证的制剂企业有2836家。 这意味着有一半的企业没有通过新版GMP认证,将面临停产。 (2)仿制药一致性评价开启第二波行业集中度的提升: 国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


  这意味着仿制药行业正自上而下地经历一场行业集中度迅速提升的时期,未来很可能出现每种仿制药三家独大的市场格局,对于重磅仿制药而言,将是众多首仿药企业的必争之地。


  1. 创新药企业代表:恒瑞医药。


  2. 仿制药将经历一场以药品质量提升政策导向为主导的行业集中度的迅速提升,在这个过程中,建议重点关注: (1)拥有重磅仿制药品种的、有实力做一致性评价的、且一致性评价最先做出来的大药企; (2)仿制药一致性评价带给CRO市场的机会,建议关注:泰格医药、百花村。 (3)通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的企业:华海药业、恒瑞医药、人福医药; (4)行业集中度迅速提升的过程也是兼并整合的最佳时机,部分未通过新版GMP认证的拥有独家品种的企业和没有实力通过一致性评价的企业,将面临被整合收购的可能。结合不久前国务院出台的鼓励龙头企业进行行业兼并的政策,建议重点关注有并购整合经验和融资渠道顺畅的龙头企业; (5)药用辅料的质量影响一致性评价的结果,建议关注该领域的龙头企业:山河药辅、尔康制药。



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